Mais do que uma exigência regulatória, a filtragem de ar é um elemento estratégico para evitar contaminações, proteger processos críticos e garantir que cada lote chegue ao mercado com qualidade consistente.
Diante disso, as chamadas BPF (Boas Práticas de Fabricação) são o alicerce da qualidade em indústrias como a farmacêutica, alimentícia, cosmética e de dispositivos médicos.
No Brasil, por exemplo, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelece as diretrizes, enquanto nos Estados Unidos esse papel é desempenhado pela FDA (Food and Drug Administration).
Apesar das diferenças de escopo entre as agências, ambas têm um ponto em comum: o ar dentro das áreas produtivas precisa ser tratado com rigor. Leia este artigo e saiba mais a respeito!
BPF, ANVISA e FDA: convergência na qualidade
Embora reguladas por órgãos distintos, as BPF convergem em princípios fundamentais de controle e qualidade.
ANVISA: foco no controle ambiental
No Brasil, a ANVISA define normas específicas como a RDC 301/2019 (para medicamentos) e a RDC 48/2013 (para cosméticos). Ambas destacam a importância do ambiente de fabricação, incluindo sistemas HVAC e controle de ar, como pilares para evitar contaminação cruzada e proteger a integridade dos produtos.
FDA: ênfase na prevenção de riscos
Nos Estados Unidos, a FDA estabelece critérios no CFR 21 (Partes 210 e 211). Esses regulamentos determinam que os sistemas de climatização e filtragem sejam projetados e mantidos de modo a impedir riscos de contaminação, reforçando a necessidade de um monitoramento ambiental contínuo.
Pontos de convergência
Apesar de diferenças terminológicas, as exigências da ANVISA e da FDA se encontram em um ponto essencial: a filtragem de ar é parte integrante do processo produtivo. Ela não é tratada como detalhe técnico, mas como uma medida de segurança e qualidade que impacta diretamente a saúde do consumidor final e a confiabilidade do produto.
O papel da filtragem de ar nas BPF
Em ambientes regulados pelas Boas Práticas de Fabricação, o ar é considerado um ponto crítico de controle (PCC). Isso porque partículas sólidas, microrganismos ou contaminantes químicos em suspensão podem comprometer um lote inteiro de produção.
A filtragem de ar é, portanto, uma das barreiras mais eficazes contra contaminações, funcionando de forma integrada com sistemas HVAC e estratégias de monitoramento ambiental.
Prevenção da entrada de contaminantes sólidos
Poeira, fibras, partículas metálicas ou resíduos do próprio processo produtivo são riscos constantes. Sem filtragem adequada, esses elementos circulam livremente nas áreas de produção, aderem a superfícies e comprometem a qualidade dos produtos.
Pré-filtros de classes G4 a M5 atuam como primeira barreira, retendo partículas grosseiras e prolongando a vida útil dos filtros mais avançados.
Controle da contaminação microbiológica
Bactérias, fungos e esporos presentes no ar podem representar ameaças graves em indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias.
Para reduzir esse risco, filtros finos (F7 a F9) capturam partículas menores, enquanto os filtros absolutos HEPA H13 e H14 garantem retenção de até 99,995% de partículas ultrafinas. Esse nível de eficiência é essencial em salas limpas e áreas de envase estéril, onde a segurança do produto depende da qualidade do ar.
Redução do risco de contaminação cruzada
Na produção de diferentes linhas de medicamentos, cosméticos ou alimentos, há risco de que partículas de um processo contaminem outro. A pressurização positiva e o fluxo de ar controlado ajudam a evitar a entrada de contaminantes externos e a migração interna de partículas. Essa prática, aliada a sistemas de filtragem robustos, assegura conformidade com exigências da ANVISA e da FDA.
Normas e classificações relevantes
Para atender às Boas Práticas de Fabricação, não basta instalar filtros de ar: é necessário que eles estejam em conformidade com normas nacionais e internacionais. Essas diretrizes oferecem critérios claros de eficiência, métodos de ensaio e parâmetros de validação. Abaixo, as principais normas relacionadas ao tema:
ABNT NBR ISO 14644 – Salas limpas e monitoramento de partículas
Essa norma estabelece os critérios para classificar salas limpas de acordo com a quantidade de partículas suspensas no ar. Ela também orienta sobre monitoramento contínuo, testes de integridade e estratégias para manter ambientes controlados, sendo indispensável em indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos.
ISO 16890 – Eficiência de filtros de ar com base em material particulado
A ISO 16890 trouxe um avanço importante ao classificar filtros conforme sua eficiência contra faixas específicas de partículas (PM1, PM2,5 e PM10). Isso aproxima a seleção de filtros da realidade das condições ambientais, ajudando empresas a escolher a solução mais adequada para cada processo produtivo.
EN 1822 – Filtros HEPA e ULPA
Norma europeia que estabelece os critérios de teste e classificação de filtros HEPA (H13, H14) e ULPA. Ela garante que esses filtros atendam aos níveis de eficiência necessários para aplicações críticas, como salas estéreis e áreas de produção asséptica.
RDC 301/2019 – ANVISA
Essa resolução é a base das BPF no Brasil para medicamentos. Ela menciona diretamente a necessidade de sistemas HVAC e filtragem de ar como parte essencial do controle ambiental. O não cumprimento desses requisitos pode resultar em não conformidades graves durante auditorias.
FDA Guidance for Industry – Processamento asséptico
A FDA fornece diretrizes específicas para produtos estéreis, reforçando o uso de fluxo de ar unidirecional (laminar flow), filtragem HEPA validada e sistemas de pressurização como pilares para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.
Benefícios de uma filtragem adequada dentro das BPF
Adotar sistemas de filtragem de ar eficientes, validados e alinhados às normas regulatórias traz vantagens diretas e estratégicas para as empresas:
- Segurança do produto: reduz drasticamente o risco de contaminações que poderiam levar a recalls, perdas de lotes e comprometer a saúde dos consumidores.
- Conformidade regulatória: garante atendimento às exigências da ANVISA, FDA e normas internacionais, evitando penalidades, advertências e interdições em auditorias.
- Eficiência operacional: preserva a integridade de equipamentos, aumenta a vida útil de sistemas HVAC e reduz a taxa de rejeição de produtos.
- Redução de custos: menos falhas, menos retrabalho e maior estabilidade operacional significam economia a médio e longo prazo.
- Imagem e credibilidade: empresas que demonstram robustez em seus processos de controle ambiental transmitem confiança ao mercado e se diferenciam da concorrência.
Filtragem de ar e BPF: a AirLink Filtros como parceira estratégica
A filtragem de ar não é apenas um requisito técnico dentro das Boas Práticas de Fabricação, mas um pilar estratégico para indústrias que buscam qualidade, segurança e conformidade regulatória.
Atender simultaneamente às exigências da ANVISA e da FDA significa investir em sistemas robustos, validados e monitorados, capazes de sustentar processos produtivos sem falhas.
É nesse ponto que a AirLink Filtros se posiciona como parceira das indústrias farmacêutica, alimentícia, cosmética e de dispositivos médicos. Com um portfólio completo e equipe técnica especializada, a empresa garante soluções sob medida para cada necessidade.
Diferenciais da AirLink Filtros
- Portfólio de filtros industriais que inclui pré-filtros, filtros finos e absolutos (HEPA/ULPA).
- Desenvolvimento de soluções personalizadas para ambientes controlados e salas limpas.
- Compromisso com eficiência energética e sustentabilidade em seus produtos.
- Suporte contínuo: da especificação e instalação até a manutenção e monitoramento.
Se a sua empresa busca segurança, eficiência e conformidade regulatória, conte com a AirLink Filtros.
FAQ – Filtragem de ar e Boas Práticas de Fabricação
Por que a filtragem de ar é tão importante para as BPF?
Porque o ar é um veículo de contaminação invisível, capaz de comprometer a segurança e a qualidade de produtos farmacêuticos, alimentícios e cosméticos.
Quais normas devo seguir para estar em conformidade?
No Brasil, a ANVISA estabelece diretrizes como a RDC 301/2019. Internacionalmente, a FDA segue o CFR 21 Parts 210 e 211. Além disso, normas como ISO 16890, EN 1822 e ABNT NBR ISO 14644 são fundamentais.
O que diferencia filtros comuns de filtros para BPF?
Filtros para ambientes regulados atendem a normas específicas e incluem estágios de pré-filtragem, filtragem fina e filtros absolutos (HEPA/ULPA), essenciais em áreas críticas.
A filtragem de ar impacta nos custos operacionais?
Sim. Sistemas eficientes reduzem falhas, aumentam a vida útil de equipamentos e evitam rejeições de lotes, trazendo economia no médio e longo prazo.
Como escolher os filtros ideais para minha empresa?
O ideal é contar uma empresa especializada, como a da AirLink Filtros, que analisa os requisitos regulatórios, o ambiente e o processo produtivo para propor a melhor solução.
